La thérapie génique
1. Les différentes législations
Face à l’avancée rapide de la recherche médicale depuis la seconde moitié du XXème siècle, il devient nécessaire d’instaurer un cadre légal aux essais cliniques concernant toutes les méthodes médicales innovantes qui se développent en chirurgie, en cancérologie, en radiologie et en thérapie génique.
En 1964, la Déclaration d’Helsinki impose de nouvelles règles à un niveau mondial en recherche scientifique sur des êtres humains. Le médecin se doit de sauvegarder la santé des patients impliqués dans la recherche médicale. L’objectif de la recherche médicale, à savoir générer de nouvelles connaissances, ne doit jamais prendre le pas sur la santé et les droits de l’individu impliqué dans l’essai clinique. Il ressort de ce débat éthique que l’expérimentation médicale ne saurait avoir pour autre but que le bien-être de l’humain par l’apport de connaissances.
Couverture du livre du Pr Hellmann sur la Déclaration d'Helsinki Les grands principes de la Déclaration d'Helsinki
Adoptée en 1997 par l’UNESCO, la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'Homme définit quant à elle ce qu'est le génome humain. Ainsi, chaque individu est libre de toute discrimination causée par ses caractéristiques génétiques et doit être respecté.
De plus, en 2003, l’UNESCO adopte la Déclaration internationale sur les données génétiques humaines, qui définit ce qu'est l'identité, liée aux facteurs génétiques autant qu'aux facteurs éducatifs, environnementaux et personnels. Elle tient compte de l'éthique, de la volonté et de la vie privée de la personne.
Ces deux textes, liés à l'identité d'une personne ainsi qu'à ses droits en tant qu'humain vis-à-vis de ses données, s’appliquent à l’échelle internationale, même si des divergences de politiques vis-à-vis de la thérapie génique peuvent être observées entre certains pays.
En ce qui concerne la France, la loi « Huriet-Sérusclat », votée en 1988 a pour but de cadrer l’expérimentation médicale, dans laquelle la thérapie génique est incluse. Cette loi fondamentale jette les bases de l’éthique médicale en France, énonçant de grands principes tels que « Chacun a droit au respect de son corps. », « Le corps humain est inviolable. » et « Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial. » dans l’article 16-1.
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Claude Huriet, initiateur de la loi Huriet-Sérusclat
Enfin, en 2004 et en 2007 des lois européennes sont adoptées afin d’encadrer plus précisément les thérapies géniques. On distingue désormais :
- Les « médicaments de thérapie innovante » (MTI) comprennent les médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire somatique, issus de l’ingénierie tissulaire et cellulaire et combinés de thérapie innovante.
- Les « médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement » (MTI-PP) sont des MTI préparés seulement dans un Etat-membre. Ils sont donc régulés au niveau national.
- Les préparations comprenant les produits cellulaires et produits tissulaires à but thérapeutiques, qui ne sont pas considérés comme des MTI. Ce ne sont pas des médicaments selon le code de la santé mais ils sont quand même pris en charge par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Ces réglementations couvrent la recherche expérimentale, la fabrication des produits, le développement des essais cliniques, ainsi que l'autorisation de mise sur le marché.
